جالفس مت أقراص لعلاج مرضى السكر
 |
| جالفس مت أقراص لعلاج مرضى السكر galvus met |
إلى زائرين موقعنا (صيدلية أون لاين) نقدم لكم (جالفس مت) أقراص لعلاج مرضي السكر حيث يحتوي على مادتين أساسيتين ، الأولى لخفض مستوى السكر بالدم وهي متفورمين ، والثانية فيلداجليبتن لتنشيط غدة البنكرياس ، ويعتبر (جالفس مت) من أكثر أدوية السكر فاعلية في خفض مستوى السكر بالدم لذلك يجب الحذر باستمرار من تناول جرعة زائدة أو عدم الانتظام في الوجبات لأن ذلك سيؤدي إلى خفض نسبة السكر عن المستوى الطبيعي .
الأشكال الصيدلانية لـ جلفس مت :
50 مجم/500 مجم أقراص مغلفة بيضاوية، مشطوفة الحواف، ذات لون أصفر الأخر فاتح ومنقوش على أحد جانبيها الأحرف "NVR والأحرف "LLO" على الجانب 50 مجم /850 مجم أقراص مغلفة بيضاوية، مشطوفة الحواف، ذات لون أصفر ومنقوش على أحد جانبيها الأحرف "NVR والأحرف "SEH» على الجانب الآخر.
50 مجم 1000 مجم أقراص مغلفة بيضاوية، مشطوفة الحواف، ذات لون أصفر داكن ومنقوش على أحد جانبيها الأحرف "NVR والأحرف "FLO على الجانب الآخر.
المواد الفعالة لـ جالفس مت :
فيلداجليبتن هيدروكلوريد الميتفورمین تتوفر ثلاثة تركيزات.
يحتوي القرص الواحد من عقار جالفس مت على . 50 مجم فيلداجليبتن و500 مجم هيدروكلوريد الميتفورمین . 50 مجم فيلداجليبتن و 850 مجم هيدروكلوريد الميتفورمین . 50 مجم فيلداجليبتن و 1000 مجم هيدروكلوريد الميتفورمین .
الجزيئات الفعالة:
فيلداجلييتن وميتفورمین قد لا تتوافر بعض تركيزات الجرعات في جميع الدول السواغات (المواد غير الفعالة) | هیدروکسي بروبيل السليلوز، هیبرومیلوز، أكسيد الحديد الأصفر، أكسيد الحديد الأحمر، ماكرو جول، ستبرات الماغنسيوم، تلك، ثاني أكسيد التيتانيوم. قد تختلف الأشكال الصيدلانية بين الدول.
دواعي استعمال جالفس مت :
للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2» (T2DM): يتم وصف عقار جالفس مت كعلاج مساعد مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية من أجل تحسين مدى التحكم بمستويات السكر في الدم في المرضى ممن لا يتم التحكم في مرض السكري لديهم بشكل كافي باستخدام هيدروكلوريد الميتفورمین أو فيلداجليبتن بمفردهم أو ممن يتم علاجهم حاليا باستخدام تركيبة من فيلداجليبتن و هيدروكلوريد الميتفورمین ولكن في هيئة أقراص منفصلة يستخدم عقار جالفس مت بمصاحبة السلفونيل يوريا (أي، كعلاج ثلاثي مركب كعلاج مساعد مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرض السكري لديهم بشكل كاف باستخدام الميتفورمین والسلفونيل يوريا.
يستخدم أيضا عقار جالفس مت كعلاج مضاف للأنسولين مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين مدى التحكم في مستوى السكر بالدم عندما لا تؤدي الجرعة النابتة للانسولين وميتفورمین بمفردهم إلى التحكم في مستوى السكر بالدم بشكل كافي.
يستخدم أيضا عقار جالفس مت كعلاج أولى في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، والذين لم يؤد اتباعهم للنظام الغذائي والتمارين الرياضية بمفردهما إلى التحكم بشكل كاف في مرض السكري.
نظام الجرعة والتناول:
نظام الجرعة يجب استخدام العلاجات المضادة لمرض السكري من النوع 2 بشكل فردي وفقا للفعالية ومدى التحمل.
عند استخدام عقار جالفس مت، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى من فيلداجليبتن (100 مجم) يجب أن تعتمد جرعة البدء الموصى بها من عقار جالفس مت على حالة المريض و/ أو النظام الحالي من فيلداجليبتن و / أو هيدروكلوريد الميتفورمین.
جرعة البدء للمرضى ممن لا يتم التحكم لديهم بشكل كافي باستخدام فيلداجليبتن كعلاج أحاديا وفقا لجرعة البدء المعتادة من عقار هيدروكلوريد الميتفورمین (500 مجم مرتين يوميا أو 850 مجم مرة يوميا)،
يمكن بدء عقار جالفس مت بأقراص 50 مجم 500 مجم مرتين يوميا ويتم معايرتها تدريجيا لتقييم كفاءة الاستجابة العلاجية جرعة البدء للمرضى ممن لا يتم التحكم لديهم بشكل كافي باستخدام هيدروكلوريد الميتفورمين كعلاج أحادي وفقا لجرعة البدء المعتادة من عقار هيدروكلوريد الميتفورمين، يمكن بدء عقار جالفس مت بتركيزات أقراص 50مجم/500 مجم أو 50 مجم /850 مجم أو 50 مجم/1000 مجم مرتين يوميا.
جرعة البدء للمرضى ممن يتحولون من استخدام فيلداجليبتن بالإضافة إلى هيدروكلوريد الميتفورمین كعلاح مرکب في هيئة أقراص منفصلة يمكن بدء عقار جالفس مت بتركيزات أقراص 50مجم/500 مجم أو 50 مجم /850 مجم أو 50 مجم/1000 مجم وفقا للجرعة التي يتم تناولها بالفعل من فيلداجليبتن أو ميتفورمین.
جرعی البدء للمرضى ممن لم يخضعوا لأي علاج من قبل في المرضى الذين يتناولون هذا العلاج لأول مرة، يمكن بدء عقار جالقس مت50 مجم/500 مجم مرة يوما ويتم معايرتها تدريجيا لجرعة قصوى تبلغ باقراص 50 مجم /1000 مجم مرتين يوميا لتقييم كفاءة الاستجابة
التناول بمصاحبة سلفونيل يوريا أو مع الأنسولين:
يجب أن توفر جرعة عقار جالفس مت جرعة من فیلد اجلیبتن تمائل 50 مجم مرتين يوميا (جرعة يومية إجمالية تبلغ 100 مجم و جرعه ميتفورمین تماثل الجرعة التي يتم تناولها بالفعل.
الشريحة العامة المستهدفة:
البالغون الذين يبلغون من العمر 18 عاما فأكثر
مجموعات خاصة من المرضى:
القصور الكلوي:
يجب تقييم معدل الترشيح الكبيبي قبل بدء العلاج بالمنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) ثم سنويا على الأقل بعد ذلك. في المرضى المعرضين لخطورة مرتفعة لحدوث مزيد من التدهور الحالة القصور الكلوي لديهم وفي المرضى من كبار السن، يجب تقييم وظائف الكلى بشكل أكثر تكرارا، على سبيل المثال: كل 3 إلى 6 أشهر.
يفضل تقسيم الجرعة اليومية القصوى من ميتفورمين إلى 2-3 جرعات يومية يجب مراجعة العوامل التي قد تزيد من خطورة الإصابة بالحماض اللاكتیكی (انظر قسم تحذيرات واحتياطات) قبل النظر في بدء العلاج بالمنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) في المرضى ذوي معدل الترشيح الكبيبي < 60 مللي التر/دقيقة. يحظر استخدام عقار جالفس مت في المرضى ممن لديهم معدل الترشيح الكبيبي < 30 مللي لتر/ دقيقة بسبب احتوائه على الميتفورمین (انظر قسم: "موانع الاستعمال). توصيات الجرعات التالية تنطبق على الميتفورمین وفيلداجليبتن، عند استخدامهما منفردين أو مجتمعين، في مرضى قصور وظائف الكلى. إذا لم يتوفر التركيز الكافي من عقار جالفس مت، فيجب استخدام المكونات الفردية بدلا من تركيبة الجرعة الثابتة
القصور الكبدي:
لا يوصى بتناول عقار جالفس مت في المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكبد والذي تم إثباته سريريا وفي المختبر، بما في ذلك المرضى الذين بلغت لديهم مستويات انزيمات ناقلة الأمين الألانينية (ALT) أو ناقلة الأمين الأسبارتية (AST) > 2. 5 ضعف الحد الأقصى للقيم الطبيعية قبل العلاج (انظر قسم: تحذيرات واحتياطات).
المرضى من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما:
لم يتم التحقق من أمان وفعالية استخدام عقار جالفس مت في المرضى من الأطفال. لذا لا يوصى باستخدام عقار جالقس مت للأطفال أقل من 18 سنة
المرضى من كبار السن (البالغون من العمر 65 عاما فأكثر):
بما أنه يتم التخلص من ميتفورمین عبر الكلى، ويميل المرضى كبار السن إلى إظهار انخفاض بوظائف الكلى، لذلك يجب على المرضى كبار السن الذين يتناولون المنتجات المحتوية على الميتفورمین (عقار جالفس مت) مراقبة وظائف الكلى لديهم بصورة منتظمة.
يجب تعديل جرعة عقار جالفس مت للمرضى كبار السن بناء الوظائف الكلى (أنظر القسم "موانع الاستعمال وقسم: "تحذيرات واحتياطات).
طريقة التناول:
للاستخدام عن طريق الفم
يجب إعطاء عقار جالفس مت مع الوجبات للحد من الآثار الجانبية بالجهاز الهضمي المرتبطة بهيدروكلوريد الميتفورمین.
إذا أغفل المريض جرعة من عقار جالفس مت، فيجب أن يتناولها بمجرد أن يتذكرها.
يجب ألا يتم تناول جرعة مضاعفة في نفس اليوم
موانع استعمال جالفس مت :
فرط الحساسية
يمنع استخدام عقار جالفس مت في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه فيلداجليبتن و هيدروكلوريد الميتفورمين أو أي من سواغاته (انظر قسم: الوصف والتركيب، القسم الفرعي: "السواغات). المرضى المصابون بقصور وظائف الكلى:
يحظر استخدام عقار جالفس مت في المرضى المصابين بقصور شدید بوظائف الكلى معدل تصفية الكرياتينين <30 مللي لتر / دقيقة) (انظر قسم: "الجرعة وطريقة التناول والقسم "تحذيرات واحتياطات).
هبوط (فشل القلب الاحتقانی):
يمنع استخدام عقار جالفس مت في المرضى الذين يعانون من فشل القلب الاحتقاني ممن يتطلبون علاجا دوائيا (انظر القسم "تحذيرات واحتياطات).
الحماض الاستقلابی :
تعمل عقار جالفس منه في المرضى الذين يعانون من حماض استقلابی حاد او مزمن
بما في ذلك الحماض اللاكتيكي او الحماض الكيتوني السكري مع أو بدون غبيوية يجب علاج الحماض الكيتوني السكري باستخدام الأنسولين
تحذيرات واحتياطات مع جالفس مت :
جالفس مت عقار جالفس مت ليس بديلا عن الأنسولين في المرضى الذين يحتاجون إلى تلقی الأنسولين.
يجب عدم استخدام عقار جالفس مت في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع "1" أو العلاج الحماض الكيتوني السكري.
فیلداجليبتن :
المرضى المصابون بقصور وظائف الكبد
لا يوصى باستخدام فيلداجلييتن في المرضى الذين يعانون من قصور بوظائف الكبد، بما في ذلك المرضى الذين يبلغ مستوى إنزيمات ناقلة الأمين الألانينية (ALT) أو ناقلة الأمين الأسبارتية (AST) > 2 .5 ضعف الحد الأقصى للقيم الطبيعية قبل بدء العلاج.
مراقبة إنزيمات الكبد:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اختلال وظائف الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد) عند استخدام فيلداجليتن. في هذه الحالات، خلى المرضى من الأعراض بشكل عام وبدون مضاعفات سريرية وعادت نتائج اختبارات وظائف الكبد (LFTs) إلى طبيعتها بعد التوقف عن تناول العلاج.
يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج بعقار جالفس مت.
يجب مراقبة اختبارات وظائف الكبد أثناء العلاج بعقار جالفس مت في فواصل زمنية كل ثلاثة أشهر أثناء العام الأول وبعد ذلك بصورة دورية.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات إنزيمات ناقلة الأمين مع إجراء تقييم ثان الوظائف الكبد للتأكد من النتائج ويتم متابعتهم بعد ذلك بعمل اختبارات متكررة لوظائف الكبد حتى يعود الأضطراب (الاضطرابات) إلى وضعه (وضعها الطبيعي.
إذا استمر ارتفاع إنزيمات ناقلة الأمين الأسبارتية أو ناقلة الأمين الألانينية ب3 أضعاف أو أكثر من الحد الأقصى للقيم الطبيعية، فيوصي بإيقاف العلاج بعقار جالفس مت.
يجب على المرضى الذين يعانون من اليرقان (الصفراء) أو علامات أخرى تدل على اختلال وظائف الكبد أن يتوقفوا عن تناول عقار جالفس مت والاتصال بطبيبهم على الفور بعد إيقاف العلاج بعقار جالفس مت وعودة نتائج اختبارات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي، يجب عدم البدء مرة أخرى في تناول عقار جالفس مت.
لا يوصى بعقار جالفس مت في مرضى قصور وظائف الكبد.
هبوط (فشل) القلب :
أظهرت دراسة سريرية حول فيلداجليبتن أجريت على المرضى الذين يعانون من فشل القلب الاحتقاني من الفئة الأولى - الفئة الثالثة وفقا لتصنيف جمعية القلب بنيويورك (NYHA) أن العلاج باستخدام فيلداجليبتن لم يرتبط بالتغيير الذي يحدث في وظائف البطين الأيسر أو تفاقم هبوط القلب الاحتقانی (CHF) الموجود مسبقا مقابل العقار المموه. تعد الخبرة السريرية محدودة حول المرضى الذين يعانون من هبوط (فشل) القلب الاحتقاني من الفئة الثالثة او فقا لتصنيف جمعية القلب بنيويورك (INYHA ممن يتم علاجهم باستخدام فيلداجليبتن وتعد النتائج غير حاسمة (انظر قسم " التجارب السريرية )
لا توجد خبرة بشأن استخدام فيلداجليبتن في الدراسات السريرية للمرضى الذين يعانون من فشل القلب الاحتقاني من الفئة الرابعة وفقا لتصنيف جمعية القلب بنيويورك (IONYHA ولذلك لا يوصى باستخدامه في هذه الشريحة من المرضى.
هيدروكلوريد الميتفورمین:
الحماض اللاكتيكي :
الحماض اللاكتيكي هو أحد المضاعفات الاستقلابية النادرة جدا ولكنها خطيرة وتحدث في أغلب الأحيان مع التدهور الحاد لوظائف الكلى، أو الأمراض القلبية التنفسية أو تعفن الدم. يحدث تراكم الميتفورمين مع تدهور حاد في وظائف الكلى ويزيد من خطورة الحماض اللاكتيكي في حال الإصابة بجفاف (على سبيل المثال: بسبب الإسهال الشديد أو القيء الشديد أو المي أو قلة تناول السوائل)، فيجب أن يتوقف المريض عن تناول المنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) وطلب العناية الطبية الفورية يجب البدء في تناول المنتجات الدوائية التي يمكن أن تضعف وظائف الكلى بشكل حاد (مثل مضادات ارتفاع ضغط الدم ومدرات البول ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية) بحذر في المرضى الذين يعالجون بالمنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) عوامل الخطورة الأخرى الخاصة بالحماض اللاكتيكي هي الإفراط في شرب الكحوليات، وقصور وظائف الكبد، ومرض السكري غير المنضبط بشكل كاف، فرط الكيتون بالجسم، الصيام لفترات ممتدة وأية حالات أخرى مرتبطة بنقص الأكسجين بالدم، فضلا عن الاستخدام المتزامن للمنتجات الدوائية التي قد تسبب الحماض اللاكتيكي (انظر قسم: "موانع الاستعمال والتداخلات الدوائية").
تشخيص الحماض اللاكتيكي:
يجب إبلاغ المرضى أو مقدمي الرعاية بخطر الإصابة بالحماض اللاكتيكي.
يتميز الحماض اللاكتيكي بضيق التنفس الحماضی, وألم بالبطن والتقلصات العضلية والوهن وانخفاض الحرارة المتبوع بالغيبوبة. إذا حدثت الأعراض المشتبه بها، فيجب على المريض التوقف عن تناول المنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) وطلب العناية الطبية الفورية النتائج المعملية التشخيصية هي انخفاض درجة الحموضة بالدم ( 7 . 35)، وارتفاع مستويات اللاكتات بالبلازما (> 5 مللي مول/لتر) وزيادة فجوة الأيونات وزيادة نسبة اللاكتات/ البيروفات.
إذا تم الاشتباه في حدوث الماض الاستقلابي، فيجب إيقاف العلاج بالمنتجات الدوائية المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) وإدخال المريض المستشفى فورا (انظر قسم: الجرعة الزائدة).
مراقبة وظائف الكلى:
يجب تقييم معدل الترشيح الكبيبي قبل بدء العلاج وبعد ذلك بصفة منتظمة (انظر قسم: النظام الجرعة والتناول) تحظر استخدام المنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل کار جالفس مت) في المرضى ممن لديهم معدل الترشيح الكبيبي < 30 مللي لتر/ يجب إيقافها مؤقتا في وجود ظروف تعدل من وظائف الكلى
التداخلات الدوائية لـ جالفس مت:
الأدوية المصاحبة التي قد تؤثر على وظائف الكلى أو تراكم هيدروكلوريد الميتفورمین تؤدي الأدوية المصالحة التي قد تؤثر على وظائف الكلى إلى حدوث تغيير ملحوظ في ديناميكيات الدورة الدموية أو تدخل في تراكم هيدروكلوريد الميتفورمين، مثل؛ الأدوية الكاتيونية التي يتم از التها عبر إفراز أنبوبات الکلی، تلك الأدوية يجب استخدامها بحظر (أنظر القسم التداخلات الدوائية).
تناول مواد تباين معالجة بالیود داخل الأوعية الدموية :
قد يؤدي تناول مواد التباين المحتوية على اليود داخل الأوعية الدموية إلى الاعتلال الكلوي المحفز بمواد التباين، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمین وارتفاع خطر الإصابة بالحماض اللاكتيکی يجب إيقاف العلاج بالمنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) قبل أو في وقت إجراءات التصوير، مع عدم استئناف تناولها حتى مرور 48 ساعة بعد الإجراء وإعادة تناوله فقط بعد إعادة تقييم وظائف الكلى والتأكد من استقرارها (انظر قسم: النظام الجرعة والناؤل وقسم التداخلات الدوائية).
حالات نقص الأوكسجين:
انهيار نظام القلب والأوعية الدموية (صدمة)، هبوط (فشل القلب الاحتقاني، احتشاء حاد بعضلة القلب وحالات أخرى تتميز بحدوث نقص الأكسجين ويصاحبها حماض لاكتيكي وأزوتيمية. إذا حدثت تلك الأحداث في مرضى يتلقون منتجات محتوية على ميتفورمین (مثل عقار جالفس مت)، فيجب إيقاف الدواء سريعا.
العمليات الجراحية مع جالفس مت:
يجب إيقاف العلاج بالمنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) عند إجراء جراحة تحت التخدير الكلي أو فوق الجافية أو النصفي (باستثناء الجراحات البسيطة غير المرتبطة بتقييد تناول الطعام والسوائل) ولا يمكن استئنافه قبل مرور 48 ساعة بعد الجراحة أو حتى استئناف المريض للتغذية الفموية وتتم إعادة تقييم وظائف الكلى والتأكد من استقرارها.
تناول الكحوليات وجالفس مت :
يعرف عن الكحوليات أنها تحفز تاثیر هیدروكلوريد الميتفورمين على استقلاب حمض اللاكتات. يجب تحذير المرضى من التناول المفرط للكحوليات أثناء تلقي المنتجات المحتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت)
صاحب التسمم الكحولي ارتفاع خطر الإصابة بالحماض اللاكتيكي، خاصة في حالات الصيام أو سوء التغذية أو قصور وظائف الكبد.
المرضى المصابون بقصور وظائف الكبد:
حيث قصور وظائف الكبد يصاحبه بعض حالات الحماض اللاكتیكی، خطر متعلق بهيدروكلوريد الميتفورمين، يجب بوجه عام تجنب المنتجات المحتوية على الميتفورمین مثل(جالفس مت) في المرضى ممن لديهم شواهد سريرية أو معملية على مرض كبدي.
مستويات فيتامين ب12:
لقد صاحب الميتفورمین انخفاض في مستويات فيتامين ب-12 دون ظواهر سريرية في حوالي 7% من المرضى يصاحب هذا الانخفاض حدوث فقر الدم (أنيميا) بشكل نادر جدا ويعد قابلا للارتداد بشكل سريع عند إيقاف استخدام هيدروكلوريد الميتفورمین و/أو عند تناول مكملات غذائية تحتوي على فيتامين ب-12 ينصح بقياس معاملات الدم بصفة سنوية على الأقل للمرضى الذين يتلقون منتجات محتوية على الميتفورمین (مثل عقار جالفس مت) ويجب التحقق جيدا من أية نتائج غير طبيعية والتعامل معها. يبدو أن بعض الأفراد (مثل الذين لا يتناولون أو يمتصون ما يكفي من فيتامين ب-12 أو الكالسيوم) عرضة لإصابتهم بانخفاض مستويات فيتامين ب-12» لأقل من الطبيعي. في هؤلاء المرضى، قد يكون مفيدا قياس مستويات فيتامين ب-12 في الدم بشكل روتيني على فترات تبلغ 2-3 أعوام على الأقل.
التغير في الحالة السريرية للمرضى الذين كان مرض السكري من النوع 2 لديهم تحت السيطرة في السابق :
المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 و لديهم تحكم جيد سابق باستخدام عقار جالفس ملت وظهر لديهم نتائج معملية غير طبيعية أو مرض سريري (خاصة إذا كان مرض غامض غير واضح)، يجب تقييمهم سريعا تحسبا للاصابة بالحماض الكيتوني و / أو الحماض اللاكتيكي. إذا حدث أي من كلا نوعى الحماض، فيجب إيقاف عقار جالفس مت فورا واتخاذ التدابير اللازمة
نقص السكر بالدم:
لا يحدث نقص السكر بالدم عادة في المرضى الذين يتلقون عقار جالفس مت بمفرده، ولكنه يحدث عندما تكون السعرات الحرارية ناقصة، أو عندما لا يتم تعويض ممارسة التمارين الشاقة بما يكفي من سعرات حرارية، أو تناول الإيثانول. يعد المرضى من كبار السن أو المنهكين او الذين يعانون من سوء التغذية وهؤلاء الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية أو النخامية او التسمم الكحولی عرضة لآثار نقص سكر الدم قد يكون من الصعب إدراك حدوث نقص السكر بالدم في كبار السن والأشخاص الذين يتناولون حاصرات مستقبلات البيتا الأدرينية.
فقدان التحكم في سكر الدم :
عندما يتعرض مریض مستقر على أحد الأنظمة العلاجية لمرض السكري لإجهاد مثل الحمى، أو الرضح، أو العدوى، أو العمليات الجراحية، وغيرها، فقد يحدث فقدان للتحكم الان بشكل مؤقت في منسوب السكر بالدم بشكل مؤقت. في مثل هذه الأوقات، قد يكون من الضروري ايقاف جالفس مت وتناول الانسولين مؤقتا.
الاثار الجانبية للعقار
موجز ملف الأمان جالفس مت
تعلق البيانات الموضحة هنا بتناول فيلداجليبتن و ميتفورمین بمفردهم أو كتركيبة جرعة
ثابتة.
لقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الإصابة بوذمة وعائية أثناء تناول فيلداجلبين بمعدل مماثل لعقاقير الضبط .
تم الإبلاغ عن نسبة أكبر من الحالات عندما تم تناول فيلد جلبتين بمصاحبة مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
كانت معظم الحالات خفيفة الشدة، وتم علاجها من خلال العلاج المستمر باستخدام فیلد اجليبتن تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اختلال وظائف الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد) عند استخدام فيلداجليبتن.
في هذه الحالات، كان المرضى بدون أعراض بوجه عام وبدون مضاعفات سريرية و عادت نتائج اختبارات وظائف الكبد (LFTs) إلى طبيعتها بعد إيقاف العلاج في البيانات الصادرة عن تجارب العلاج الأحادي الضبط والعلاج الإضافي، و اللذين امتدا إلى 24 أسبوعا، كانت نسبة حدوث ارتفاعات في إنزيمات ناقلة الأمين الألانينية (ALT) أو ناقلة الأمين الأسبارتية (ALT) 3 أضعاف الحد الأقصى اللقيم الطبيعية (تم تصنيفها على أنها موجودة في قياسين متتاليين على الأقل أو في الزيارة النهائية أثناء العلاج وكانت النسب 0. 2 % و 0 . 3 % و 0 . 2 % لفيلداجليبتن 50 مجم يوميا، وفيلداجليبتن 50 مجم مرتين يوميا وجميع عقاقير المقارنة على التوالي. وكانت هذه الارتفاعات في مستويات إنزيمات ناقلات الأمين دون أعراض بشكل عام، وغير متقدمة بطبيعتها ولا ترتبط بالركود الصفراوي أو اليرقان (الصفراء) في الدراسات السريرية حول العلاج المركب من فيلداجليبتن + ميتفورمین، انسحب٪0 . 4 من المرضى نتيجة للآثار الجانبية لمجموعة العلاج باستخدام فيلداجليبتن 50 مجم مرة واحدة يوميا + ميتفورمين، ولم يتم الإبلاغ عن أية حالات انسحاب نتيجة للآثار الجانبية في كل من مجموعة العلاج باستخدام فيلداجليبتن 50 مجم مرتين يوميا +ميتفورمين أو مجموعة العلاج باستخدام العقار المموه + ميتفورمین في الدراسات السريرية، كان معدل حدوث انخفاض السكر في الدم غير شائع في المرضى الذين يتلقون فيلداجليبتن 50 مجم مرة واحدة يوميا بمصاحبة ميتفورمین ( % . 9 )، وفي المرضى الذين يتلقون فيلداجليبتن 50 مجم مرتين يوميا بمصاحبة ميتفورمین ( 0.5 ٪ )، وفي المرضى الذين يتلقون العقار المموه + ميتفورمین ( 0. 4 %) لم يتم الإبلاغ عن أي انخفاض شديد للسكر في الدم مع مجموعات العلاج باستخدام فيلداجليبتن. لا يؤثر فيلداجليبتن على الوزن عندما تم تناوله بمصاحبة ميتفورمین التفاعلات العكسية للجهاز الهضمي بما في ذلك إسهال وغثيان؛ يعرف عنهم حدوثهم بشكل شائع أثناء بداية تناول هيدروكلوريد الميتفورمین. في البرنامج السريري الفيلداجليبتن كعلاج أحادي (عدد المشاركين=2264) حيث تم تناول 50 مجم فيلداجلييتن مرة واحدة يوميا أو 50 مجم مرتين يوميا أو 100 مجم مرة واحدة يوميا، كانت نسبة حدوث إسهال 1. 2٪ و73 , 5 و 0 . 8 % على التوالي وكانت نسبة حدوث غثيان 1.7٪ و 3 . 7 % و 1.7٪ على التوالي مقارنة بالعقار المموه (عدد المشاركين= 347) حيث كانت النسبة 2 . 9 % لكليهما، بينما بلغت النسبة 26. 2 % و 10.3٪ على التوالي في مجموعة هيدروكلوريد الميتفورمین (عدد المشاركين=252). عموما، تم الإبلاغ عن أعراض الجهاز الهضمي في 13.2 ٪(50 مجم مرة واحدة يوميا أو مرتين يوميا من المرضى الذين يتم علاجهم بتركيبة من فيلداجليبتن و هيدروكلوريد الميتفورمین مقابل 18.1 ٪من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام هيدروكلوريد الميتفورمین بمفرده .
التداخلات الدوائية:
جالفس مت
لم يتم ملاحظة أية تداخلات بالحركيات الدوائية عند تناول فيلداجليبتن (100 مجم مرة واحدة يوميا) بمصاحبة هيدروكلوريد الميتفورمین (1000 مجم مرة واحدة يوميا) لقد تم دراسة التداخلات الدوائية لكل من مكونات عقار جالفس مت بشكل مكثف. مع ذلك، الم يسفر الاستخدام المتزامن للمواد الفعالة في المرضى في الدراسات السريرية وفي الاستخدام السريري على مستوى العالم عن أية تداخلات غير متوقعة تعكس العبارات التالية المعلومات المتاحة حول المواد الفعالة على حدة (فيلداجليبتن وميتفورمین).
فيلداجليبتن:
احتمالية حدوث تداخلات دوائية مع فيلداجليبتن ضعيفة لأن فيلداجليبتن ليس ركيزة الإنزيمات سیتوکروم بي "450" ولا يقوم بتثبيط أو تحفيز هذه الإنزيمات، فمن غير المحتمل أن يتداخل مع الأدوية المصاحبة، التي تكون عبارة عن ركائز أو مثبطات أو محفزات لهذه الإنزيمات وعلاوة على ذلك، لا يؤثر فيلداجلييتن على تصفية استقلاب العلاجات المصاحبة التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات سیتوکروم CYP 1A2"، و"CYP2C8"، و “CYP2C9“، “CYP2C19"، و"CYP2D6"، و"CYP2E1“، و CYP3A4/ 5 تم إجراء دراسات حول تداخل عقار مع عقار في الأدوية المصاحبة الشائع وصفها لمرضى السكري من النوع 2» أو الأدوية ذات النطاق العلاجي الضيق. كنتيجة لهذه الدراسات لم تتم ملاحظة أي تفاعلات ذات صلة سريرية مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكري والتي يتم تناولها عن طريق الفم (جليبنكلاميد، أو بيوجليتازون، أو هيدروكلوريد الميتفورمین)، أو أملوديبين، أو ديجوكسين، أو رامیبریل، أو سيمفاستاتين، أو فالسارتان أو وارفارین بعد التناول المصاحب مع فيلداجليتن.
هيدروكلوريد الميتفورمین:
فيما يلي معلومات معروفة عن الميتفورمین فروسيميد
يؤدي فوروسيميد إلى زيادة أقصى تركيز (Cmax) والمساحة أسفل المنحنی (AUC) لميتفورمين في الدم مع عدم وجود تغيير في تصفية ميتفورمین عبر الكلى. يؤدي فوروسيميد إلى زيادة اقصی ترکیز (Cmax) والمساحة أسفل المنحنی (AUC) الميتفورمين في الدم مع عدم وجود تغيير في تصفية ميتفورمین عبر الكلى.
نيفيديبين:
يؤدي نيفيديبين إلى زيادة الامتصاص, و أقصى تركيز ( C) والمساحة أسفل المنحنی الميتفورمین, وزيادة التخلص من ميتفورمين في البول. يوجد لدي ميتفورمین آثار ضئيلة علي نيفيديبين.
موجز المخاطر:
هناك خبرة محدوة بشأن استخدام عقار جالفس مت في السيدات الحوامل. لقد تم إجراء دراسات حول نمو الجنين (تشوهات الجنين في الجرذان والأرانب على تركيبة فیلد اجليبتن و هيدروكلوريد الميتفورمين بنسبة 1: 10، ولم تسفر تلم الدراسات عن ايه تشوهات جنينية في كلا الفصيلتين. إذا، لا يجب استخدام عقار جالفس مت خلال الحمل إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. لا تتنبأ دائما الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستجابة الإنسان.
هل تتأثر الرضاعة الطبيعية مع جلفس مت؟
موجز المخاطر لم يتم إجراء دراسات حول المكونات المركبة لعقار جالفس مت. يتم إفراز ميتفورمين في لبن الأم لدى البشر.
من غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز فيلداجليبتن في لبن الأم أم لا.
يجب الا يتم تناول عقار جالفس مت من قبل السيدات المرضعات.
الإناث والذكور الذين لديهم القدرة على الإنجاب
لم يتم إجراء أية دراسات على عقار جالفس مت بشأن التأثير على الخصوبة لدى البشر.
تم إجراء دراسات حول الخصوبة في الجرذان باستخدام فيلداجليبتن بجرعات تؤدي إلى تعرضهم إلى ما يعادل حتى 200 ضعف الجرعات في البشر، ولم تسفر الدراسات عن أي دليل يشير إلى ضعف الخصوبة أو النمو الجنيني المبكر بسبب فيلداجليبتن.
لم تتأثر خصوبة ذكور وإناث الجرذان من قبل ميتفورمين عندما تم تناوله بجرعات مرتفعة تبلغ 600 مجم/كجم/يوم، وهو ما يعادل تقریبا 3 أضعاف أقصى جرعة موصى بها للبشر يوميا بناء على مساحة سطح الجسم.
الجرعة الزائدة في جالفس مت :
العلامات والأعراض
فيلداجليبتن
تم تناول فيلداجليبتن مرة واحدة يوميا بجرعات 25، و50، 100و، و200 و 400 و 600 مجم لمدة تصل إلى 10 ايام متتالية في أفراد أصحاء (7 إلى 14 شخصا في كل مجموعة علاج).
تم تحمل الجرعات بشكل جيد حتى جرعة 200 مجم عند جرعة 400 مجم، كانت هناك ثلاث حالات من الام العضلات، وحالات فردية من خدر خفيف وعابر، حمی، وذمة وارتفاع عابر في مستويات إنزيم الليباز أضعفا الحد الأقصى للقيم الطبيعية (ULN)].
عند جرعه 600 مجم، عانی شخص واحد من وذمة باليدين والقدمين، ارتفاع بالغ في مستويات إنزيم فسفوكيناز الكرياتين (CPK)، يصاحبه ارتفاعات في مستويات ناقلة الأمين الأسبارتية (AST)، وبروتين سى التفاعل و الميوجلوبين. عانى ثلاثة أشخاص آخرين في مجموعة هذه الجرعة من وذمة بكلا القدمين، صاحبها خدر في حالتين. اختفت جميع الأعراض واضطرابات النتائج المعملية بعد ايقاف عقار الدراسة فیلد اجلیبتن غير قابل للإزالة من خلال الغسيل الكلوي، ولكن يمكن ازالة المستقل الرئيسي الناتج عن التحلل بالماء (LAY151) بواسطة الغسيل الكلوي.
كلمات دليلة عن
تعليقات
إرسال تعليق