القائمة الرئيسية

الصفحات

تعديل المشاركة

کاردور إكس إل لعلاج ارتفاع ضغط الدم ولتضخم البروستاتا CARDURA XL tablets

osama
(0)




من المهم أن تقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل أن تبدأ في تناول هذا الدواء نظرا لاحتوائها على معلومات مهمة لك
 احتفظ بهذه النشرة فقد تحتاج لقراءتها مجددا
: إذا كان لديك المزيد من الأسئلة، فاسأل طبيبك أو الصيدلی و لقد وصف هذا الدواء لك فقط فلا تعطه لآخرين. فقد يسبب لهم ضررا، حتى إذا كانوا يعانون من نفس علامات المرض التي تعاني منها. ، عليك بتناول کاردورا إكس إل بانتظام لتحقيق أقصى استفادة منه، حتى إذا شعرت أنك أصبحت أفضل حالا. ولا يعاني معظم الناس من مشكلات خطيرة مصاحبة لتناول كار دورا إكس إل، إلا أنه قد تظهر بعض الآثار الجانبية. إذا تعرضت لتورم الوجه أو اللسان او القصبة الهوائية، فاذهب لزيارة طبيبك على الفور. إذا أصبت باي آثار جانبية، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل هذا أي آثار جانبية محتملة غير مبينة في هذه النشرة. انظر القسم 4 و أحيانا ما يسبب تناول أدوية أخرى بعض المشكلات. تحقق من الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء أو أي أدوية أخرى. و إذا كنت حاملا، أو تحاولين الحمل، لا تتناولي کار دورا إكس إل وتحدثي مع
طبيبك أو الصيدلي
عناصر هذه النشرة

  •  ما هو كار دورا إكس إل وفيم يستخدم 
  •  ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول کار دورا إكس إل 
  • كيفية تناول کاردورا إكس إل 
  •  الآثار الجانبية المحتملة 5. كيفية تخزين کاردورا إكس إل 
  •  محتويات العيوة ومعلومات أخرى
1. ما هو کاردورا إكس إل وفيما يستخدم 
يحتوي کار دورا إكس إل على المادة الفعالة ميسيلات دوکسازوسين وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تدعى حاصرات مستقبلات ألفا. وهو يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو الأعراض الناتجة عن تضخم غدة البروستاتا لدى الرجال. يمكن استخدام کاردورا إكس إل لعلاج ضغط الدم المرتفع (ارتفاع ضغط الدم)، حيث يعمل على إرخاء الأوعية الدموية ليمر خلالها الدم بسهولة أكبر. ويساعد ذلك على خفض ضغط الدم يستخدم كار دورا إكس إل للمرضى المصابين بتضخم غدة البروستاتا لعلاج عسر التبول و/أو تكرار الحاجة إلى التبول. تشيع هذه الأعراض لدى المرضى المصابين بتضخم
غدة البروستاتا. يعمل کار دورا إكس إل على إرخاء العضلة المحيطة بمخرج المثانة وغدة البروستاتا ليمر البول بسهولة أكبر
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول کاردورا إكس إل
لا تتناول کاردورا إكس إل إذا كنت مصابا بالحساسية تجاه دوکسازوسين أو الأنواع الأخرى من الكينازولینات مثل برازوسين أو تیرازوسين) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). 

  • قد يكون هذا التفاعل قد ظهر في صورة حكة أو احمرار البشرة أوصعوبة التنفس.
  • إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية : 
  • إذا كنت مصابا بأي نوع من الانسداد في القناة الهضمية . 
  • إذا كنت مصابا بتضخم غدة البروستاتا (زيادة في تكوين الأنسجة الحميدة في
  • البروستاتا) و تعاني من انخفاض ضغط الدم 
  • إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بحالة مرضية تعرف ب" انخفاض ضغط الدم عند
  • الوقوف " و هو من صور انخفاض ضغط الدم، حيث تصاب بالدوار أو بالدوخة عند
  • قيامك من وضع الجلوس أو الاستلقاء 
  • إذا كنت مصابا يتضخم غدة البروستاتا مصحوبا بإحدى الحالات التالية
  •  الإصابة باي نوع من أنواع الاحتقان أو الإحصار في القناة البولية، أو وجود عدوى مزمنة في القناة البولية أو وجود حصى في المثانة 
  •  إذا كنت تعاني من تسرب البول الفيضي (عدم الشعور بالرغبة في التبول) أو انقطاع البول (توقف الجسم عن إنتاج البول)، سواء كان مصحوبا بمشكلات في الكلى أو لا
تحذيرات واحتياطات
 تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول کاردورا إكس إل حيث قد يكون غير ملائم الحالتك: 

  • إذا كنت حاملا أو تحاولين الحمل 
  • إذا كنت تعاني من مرض في الكبد 
  • إذا كنت تعاني من مشاكل بالقلب 
  • إذا كنت تتناول أدوية أخرى بالتزامن 
  • اذا كنت ستخضع لجراحة في العين بسبب إصابتك بالكتاركت (إعتام عدسة العين)، برجی اخبار أخصائي العيون الخاص بك بأنك تستخدم أو سبق لك استخدام کاردورا کس إلى، وذلك قبل اجراء العملية الجراحية يرجع ذلك إلى أن كاردورا إكس إل قد تسبب في حدوث مضاعفات أثناء الجراحة، قد يكون في إمكان الأخصائي التعامل معها اذا كان مستعدا لها بشكل مسبق اذا انطبق عليك أي مما سبق، فناقش الأمر مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
  • في بداية تناولك لكاردورا إكس إل، قد تشعر ببعض الضعف او الدوار نتيجة انخفاض ضغط دمك عند قيامك من وضع الجلوس أو الاستلقاء. إذا شعرت بالضعف أو الدوار، اے عليك الجلوس او الاستلقاء حتى تصبح أفضل حالا وتجنب المواقف التي قد تتعرض فيها للسقوط أو الأذى. قد يرغب طبيبك في متابعة ضغط دمك بانتظام في بداية العلاج للحد من احتمالية حدوث هذه الآثار. ن امه انتصابات مطولة ومؤلمة أحيانا: يحدث ذلك بشكل نادر للغاية. إذا تعرضت لانتصاب يدوم أكثر من 4 ساعات ينبغي عليك الاتصال بطبيب على الفور.
  • قبل بدء العلاج باستخدام کاردورا إكس إل فقد يجري طبيبك اختبارات لاستبعاد الحالات الأخرى، مثل سرطان البروستاتا، التي قد تسبب نفس الأعراض التي يسببها فرط اما التنسج الحميد للبروستاتا (تضخم غدة البروستاتا). را برای پدر و مادر - الأطفال والمراهقون
  • مالی و اداری کا امکان دارد و با من لا يوصى باستخدام کاردورا إكس إل مع الأطفال أو المراهقين أقل من 18 عاما حيث لم يتم إثبات مدى سلامته وفعاليته بعد. فرط التنسيج الحميد البروستاتا ليس ذا صلة بفنة ۔۔ الأطفال. را داد وا م و 

 الأدوية الأخرى وكاردورا إكس إل
 أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هناك بعض الأدوية التي قد تتفاعل مع کاردورا إكس إل: و قد يصاب بعض المرضى الذين يتلقون العلاج بمحاصرات لمستقبلات الفا لعلاج
ارتفاع ضغط الدم أو تضخم البروستاتا بالدوار او الدوخة، ما قد يكون ناتجا عن انخفاض ضغط الدم عند الجلوس أو القيام بسرعة. أصيب بعض المرضى بهذه الأعراض عند تناول العقاقير المعالجة لضعف الانتصاب (العجز الجنسي بالتزامن مع حاصرات مستقبلات ألفا. وللحد من احتمالات حدوث هذه الأعراض، عليك الا الانتظام على جرعتك اليومية من محصرات مستقبلات ألفا قبل أن تبدأ في تناول الأدوية المعالجة لضعف الانتصاب.
 و قد يتسبب کاردورا إكس إل في انخفاض ضغط الدم بصورة أكبر إذا كنت تتناول
بالفعل أدوية أخرى لعلاج ارتفاع ضغط الدم الذي تعاني منه مثل تيرازوسین وبرازوسین. *
 کاردورا إكس إل مع الطعام والشراب 
انظر قسم كيفية تناول  کاردورا إكس إل

 الحمل والرضاعة الطبيعية 

 الحمل  :
لم يثبت أمان استخدام کاردورا إكس إل أثناء الحمل. إذا كنت حاملا أو تخططين الحمل، تحدثي مع طبيبك الذي سيقرر إذا كان كاردورا إكس إل مناسبا لك
الرضاعة الطبيعية :
لا تتناولي کاردورا إكس إل إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية

القيادة واستخدام الآلات: 

يجب توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات. فقد تؤثر أقراص دوائك على قدرتك
على القيادة أو تشغيل الآلات بامان :
 خاصة في بداية تناولها . فقد تجعلك تشعر بالضعف أو الدوار. إذا ما تعرضت لذلك، تجنب القيادة أو تشغيل الآلات واتصل بطبيبك على
الفور.
 كيفية تناول کاردورا إكس 
 احرص دوما على تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك او الصيدلي. إذا لم تكن متاكا مما عليك فعله فتحقق مع طبيبك أو الصيدلي. عمران خان کا کاردورا إكس إل هو قرص ممتد المفعول . يوجد الدواء داخل غلاف غير قابل اللامتصاص تم تصميمه خصيصا لإطلاق الدواء ببطء. بمجرد ابتلاعه، يتم إطلاق ا دوکسازوسين ببطء في الجسم من القرص حتى يفرغ القرص. مینم ا ید وحيث أن القرص الفارغ يتم إخراجه من الجسم مع حركة الأمعاء، قد تلاحظ أحيانا شيئة يشبه القرص في البراز. وهذا أمر متوقع ولا يجب أن يسبب لك شعورا بالقلق. .
الجرعة وتناول الدواء
الجرعة التقليدية من كاردورا إكس إل هي قرص ممتد المفعول 4 مجم واحد، يتناول
كجرعة واحدة يومية. و بار د قد يرغب طبيبك في زيادة جرعتك إلى 8 مجم. وهذا هو الحد الأقصى من جرعة
کاردورا- إكس إل سے ان : قم بابتلاع قرص کاردورا إكس إل كاملا مع الماء. لا تقم بمضغ أو تقسيم أو سحق
الأقراص. د تناول الأقراص الخاصة بك وفقا لتعليمات طبيبك أو وفقا للأيام والأسهم الموجودة
على غلاف شريط البليستر. و إذا كنت لا تزال غير واثقا مما عليك فعله، فاسأل طبيبك أو الصيدلي. و د من المهم الانتظام والمداومة على تناول الأقراص الخاصة بك. فهي تساعدك على
التحكم في ضغط دمك. ولا تقم بتغير الجرعة أو إيقاف تناول الأقراص دون الرجوع إلى طبيبك أولا.
لا تنتظر حتى انتهاء أقراصك قبل زيارتك للطبيب. إذا تناولت جرعة من كاردورا إكس إل أكبر مما ينبغي: لا إن تناولك للعديد من الأقراص في آن واحد قد يسبب لك المرض. قد تعرض حياتك للخطر إذا تناولت الكثير من الأقراص في آن واحد. إذا حدث ذلك أخبر طبيبك على الفور او اذهب إلى قسم الحوادث في اقرب مستشفى فورا. إذا نسيت تناول کاردورا إكس إل: را لا تقلق. إذا ما نسيت تناول أحد الأقراص، فتخط هذه الجرعة بالكلية. ثم تابع تناول الدواء السابق. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض جرعة منسية.
4. الاثار الجانبية المحتملة 
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يتسبب هذا الدواء في حدوث آثار جانبية، ومع ذلك فهي لا تصيب الجميع توقف عن تناول کاردورا إكس إل واطلب الإسعاف فورا إذا تعرضت لأي مما يلي: د نوبة قلبية و ضعف في الذراعين أو الساقين أو صعوبة التحدث، التي قد تكون أعراضا لجلطة - تفاعلات حساسية (فرط الحساسية). وتتضمن الأعراض أزيزا مفاجئا، وضيقا
بالصدر، وصعوبة بالتنفس، وتورم الوجه أو اللسان أو الحلق، والطفح الجلدي أو
الحكة (خصوصا في الجسم بالكامل) أخبر طبيبك على الفور إذا أصبت بأي من الأعراض التالية بعد تناول كار دورا إكس إلى: م ا و ألم الصدر، ذيحة صدرية
ضيق التنفس، صعوبة في التنفس، الأزيز و زيادة أو انخفاض أو عدم انتظام ضربات القلب ، الشعور بقوة ضربات القلب (الخفقان) و طفح جلدي أو حكة (خصوصا في الجسم بالكامل) : الإغماء - اصفرار لون البشرة و العينين (یرقان) و انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو عدد الصفيحات الدموية، الذي قد يسبب التكم
وسرعة النزف تم الإبلاغ عن الأحداث التالية لدى المرضى الخاضعين للعلاج بكار دورا إكس إل. إذا ما تفاقمت شدة أي من هذه الآثار الجانبية بشكل خطير أو لاحظت ظهور آثار جانبية غير واردة في هذه النشرة، يرجي إخبار طبيبك الآثار الجانبية الشائعة: قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص - الدوار، الشعور بأن الأشياء تدور من حولك (الدوخة)، الصداع : انخفاض ضغط الدم
تورم القدم أو الكاحلين أو الأصابع و التهاب الشعب الهوائية، السعال، عدوى الجهاز التنفسي (الأنف، الحلق، الرئتين) و احتقان الأنف، العطس و/أو سيلان الأنف الناتج عن التهاب الغشاء المخاطي المبطن
للأنف (التهاب الأنف) و آلام المعدة/البطن، الشعور بالغثيان - عدوى القناة البولية، تسرب البول (عدم القدرة على التحكم في إخراج البول)، التهاب
المثانة
- النعاس، الضعف العام : عسر الهضم، حرقة فم المعدة، جفاف الفم : ألم الظهر، تألم العضلات : أعراض تشبه أعراض الإنفلوانزا الآثار الجانبية غير الشائعة: قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص - الإمساك، إطلاق الغازات، التهاب المعدة والأمعاء الذي قد يسبب الإسهال والقيء الألم أو الشعور بالانزعاج عند إخراج البول، الحاجة للتبول بشكل متكرر أكثر من
المعتاد، وجود دم في البول و التهاب المفاصل (نقرس)، ألم المفاصل، ألم عام د تورم الوجه و عدم النوم، القلق، الاكتئاب و قلة أو تبدل حاسة اللمس أو الإحساس باليدين والقدمين : زيادة الشهية أو فقدان الشهية، زيادة الوزن د نزيف الأنف اطنين في الأذن، رعشة الإخفاق في عدم القدرة على الانتصاب : نتائج غير طبيعية لفحص الدم والتي تظهر تغيرات في طريقة عمل الكبد الآثار الجانبية النادرة: قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص
د انسداد القناة الهضمية الآثار الجانبية النادرة للغاية: قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص : الضعف أو الدوار الناتج عن انخفاض ضغط الدم عند القيام من وضع الجلوس أو
الاستلقاء و التهاب الكبد أو اضطراب صفراوي و الحساسية (الشري) ، سقوط الشعر، ظهور بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد، نزيف
تحت الجلد د وخز أو تخدر اليدين والقدمين : الهياح، العصبية : التعب، شعور عام بالتوعك و أزيز متفاقم في الصدر -
تشنج العضلات، ضعف العضلات لا تغيم الرؤية
احمرار و اضطراب في إخراج البول، الحاجة للتبول ليلا، زيادة كمية البول المخرج، زيادة
إنتاج البول مما يتسبب في زيادة عدد مرات إخراج البول : انزعاج أو تضخم في منطقة الثدي عند الرجال و انتصاب مولم و مستمر في القضيب غير معروف: لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة د قذف كمية قليلة إلى منعدمة من المني عند الوصول لهزة الجماع، تكدر لون البول
بعد الوصول لهزة الجماع د مشکلات محتملة في العين أثناء الخضوع لجراحة كتاركت (إعتام عدسة العين).
انظر قسم "تحذيرات واحتياطات" إذا ما تفاقمت شدة أي من الآثار الجانبية بشكل خطير أو لاحظت ظهور آثار جانبية غير واردة في هذه النشرة، يرجي إخبار طبيبك المعالج
 كيفية تخزين كاردورا إكس إلى
 احفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى ومتناول الأطفال
لا تستخدم كاردورا إكس إل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة وشريط البليستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر. لا تقم بالتخزين في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية تخزن في العبوة الأصلية يجب أن يكون القرص کاملا ليعمل بشكل فعال، إذا لاحظت أي عيوب (مثل وجود أقراص مكسورة فاستشر الصيدلي فورا. لا تقم أبدا بالتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو النفايات المنزلية اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. تساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة
معلومات أخرى محتویات کاردورا إكس إل 
المادة الفعالة هي دوكسازوسين. يحتوي كل قرص على 4
. 85 مجم من ميسيلات دوکسازوسين، بما يعادل 4 مجم دوکسازوسين داخل غلاف صمم خصيصا ليقوم بإطلاق العقار ببطء المكونات الأخرى في كل قرص هي: أكسيد بولي إيثيلين، وكلوريد الصوديوم، و هیبرومیلوز، وأكسيد الحديد ، و أوبادری وایت7063-2-YS ، وستیارات المغنيسيوم، وأسيتات السليلوز، وماكرو جول، و اوباکود حبر أسود 17823-1-S. شکل کاردورا إكس إل 
محتويات العبوة :
أقراص کاردورا إكس إل هي أقراص بيضاء، مستديرة، بشكل محدب الجانبين بها فتحة على أحد الجوانب وتحمل علامة 4
CXLلأقراص 4 مجم وهي متاحة في شكل أقراص ممتدة المفعول بتركيز 4 مجم.. العبوة تحتوي على ۲ أو 4 شرائط Alu / Alu ، يحتوي كل شريط على 7 أقراص.
مالك حق التسويق
Pfizer Pharma GmbH- Germany
الشركة المصنعة
Pfizer Pharmaceuticals LLC, Barceloneta, Puerto Rico, USA.
تم تعبئته وتوزيعه بواسطة:
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257
Illertissen, Germany
تمت المراجعة الأخيرة لهذه النشرة في فبراير/شباط 2016.
-------->
المعلومات التالية موجهة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط:> للابلاغ عن الآثار الجانبية :
مركز اليقظة الدوائية بشركة فايزر :
EGY . AEReporting @ pfizer . com ادارة اليقظة الدوائية مركز اليقظة الصيدلية المصرير الأدارة المكزية للشئون الصيدلية:
PV . Center @ Eda . mohealth . gov . eg
معلومات هامة
إن هذا دواء الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر. : اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستخدام وتعليمات الصيدلي الذي قام بصرف الدواء الطبيب والصيدلي خبيران في الأدوية ومنافعها ومخاطرها. لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك. لا تكرر صرف نفس الدواء دون استشارة طبيبك
تحفظ جميع الأدوية بعيدا عن متناول ومرأى الأطفال مجلس وزراء الصحة العرب اتحاد الصيادلة العرب

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CARDURA XLT 4mg prolonged release tablets
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
4.85mg doxazosin mesilate equivalent to 4mg doxazosin. For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release tablet White, round, biconvex shaped tablets with a hole in one side, marked CXL4.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Hypertension: Cardura XL is indicated for the treatment of hypertension and can be used as the sole agent to control blood pressure in the majority of patients. In patients inadequately controlled on single antihypertensive therapy, Cardura XL may be used in combination with a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an angiotensin-converting enzyme inhibitor. Benign prostatic hyperplasia: Cardura XL is indicated for the treatment of urinary outflow obstruction and symptoms associated with benign prostatic hyperplasia (BPH). Cardura XL may be used in BPH patients who are either hypertensive or normotensive. While the blood pressure changes in normotensive patients with BPH are not usually clinically significant, patients with hypertension and BPH have had both conditions effectively treated with doxazosin monotherapy.
4.2 Posology and method of administration
Posology Hypertension and benign prostatic hyperplasia: The initial dose of Cardura XL is 4mg once daily. Over 50% of patients with mild to moderate severity hypertension will be controlled on Cardura XL 4mg once daily. Optimal effect of Cardura XL may take up to 4 weeks. If necessary, the dosage may be increased following this period to 8mg once daily according to patient response. The maximum recommended dose of Cardura XL is 8mg once daily. Paediatric population: The safety and efficacy of Cardura XL in children and adolescents have not been established. Elderly patients: Normal adult dosage. Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function the usual adult dose of Cardura XL is recommended. Doxazosin is not dialysable. Patients with hepatic impairment. As with any drug wholly metabolised by the liver, Cardura XL should be administered with caution to patients with evidence of impaired hepatic function (see section 4.4 and 5.2).
Method of administration Cardura XL can be taken with or without food.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid. Patients should not chew, divide or crush the tablets (see section 4.4).
4.3 Contraindications
Cardura XL is contraindicated in: 1) Patients who are hypersensitive to the active substance or any of the excipients
listed in section 6.1. 2) Patients with a history of orthostatic hypotension. 3) Patients with benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper
urinary tract, chronic urinary tract infection or bladder stones. 4) Patients with a history of gastro-intestinal obstruction, oesophageal obstruction, or
any degree of decreased lumen diameter of the gastro-intestinal tract. 5) During lactation (For the hypertension indication only, see section 4.6) 6) Patients with hypotension (For benign prostatic hyperplasia indication only) Doxazosin is contraindicated as monotherapy in patients with either overflow bladder or anuria with or without progressive renal insufficiency.
Special warnings and precautions for use Information to be given to the Patient: Patients should be informed that Cardura XL tablets should be swallowed whole. Patients should not chew, divide or crush the tablets (see section 4.2). In Cardura XL, the active compound is surrounded by an inert, non-absorbable shell that has been specially designed to control the release of the drug over a prolonged
eriod After transit through the gastrointestinal tract, the empty tablet shell is excreted. Patients should be advised that they should not be concerned if they occasionally observe remains in their stools that look like a tablet. Abnormally short transit times through the gastrointestinal tract (e.g. following surgical resection) could result in incomplete absorption. In view of the long half life of doxazosin the clinical significance of this is unclear. Postural hypotension / syncope: Initiation of therapy - In relation with the alpha-blocking properties of doxazosin, patients may experience postural hypotension evidenced by dizziness and weakness, or rarely loss of consciousness (syncope), particularly with the commencement of therapy. Therefore, it is prudent medical practice to monitor blood pressure on initiation of therapy to minimise the potential for postural effects. When instituting therapy with any effective alpha-blocker, the patient should be advised how to avoid symptoms resulting from postural hypotension and what measures to take should they develop. The patient should be cautioned to avoid
inns where iniury could result should dizziness or weakness occur during the initiation of Cardura XL therapy. Use in patients with acute cardiac conditions: As with any other vasodilatory anti-hypertensive agent it is prudent medical practice to advise caution when administering doxazosin to patients with the following acute cardiac conditions:
pulmonary oedema due to aortic or mitral stenosis high-output cardiac failure right-sided heart failure due to pulmonary embolism or pericardial effusion
left ventricular heart failure with low filling pressure. Use in patients with hepatic impairment: As with any drug wholly metabolised by the liver, Cardura XL should be administered with particular caution to patients with evidence of impaired hepatic function (see sections 4.2 and 5.2). Since there is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment use in these patients is not recommended.

Use with PDE-5 Inhibitors: Concomitant administration of doxazosin with phosphodiesterase-5-inhibitors (eg, sildenafil, tadalafil, and vardenafil) should be done with caution as both drugs have vasodilating effects and may lead to symptomatic hypotension in some patients. To reduce the risk of orthostatic hypotension it is recommended to initiate the treatment with phosphodiesterase-5inhibitors only if the patient is hemodynamically stabilized on alpha-blocker therapy. Furthermore, it is recommended to initiate phosphodiesterase-5-inhibitor treatment with the lowest possible dose and to respect a 6-hour time interval from intake of doxazosin. No studies have been conducted with doxazosin prolonged release formulations
Use in patients undergoing cataract surgery: The 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome (FIS, a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on or previously treated with tamsulosin. Isolated reports have also been received with other alpha-1 blockers and the possibility of a class effect cannot be excluded. As IFIS may lead to increased procedural complications during the cataract operation current or past use of alpha-1 blockers should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery. Screening for Prostate Cancer: Carcinoma of the prostate causes many of the symptoms associated with BHP and the two disorders can co-exist. Carcinoma of the prostate should therefore be ruled out prior to commencing therapy with doxazosin for treatment with BPH symptoms. Priapism: Prolonged erections and priapism have been reported with alpha-1 blockers including doxazosin in post marketing experience. In the event of an erection that persists onger than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
5 Interaction with other medicinal products and other forms of Interaction
Phosphodiesterase-5-inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) Concomitant administration of doxazosin with a PDE-5 inhibitor may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.4). No studies have been conducted with doxazosin prolonged-release formulations. Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%). In vitro data in human plasma indicates that doxazosin has no effect on protein binding of the drugs tested (digoxin, phenytoin, warfarin or indomethacin). Conventional doxazosin has been administered without any adverse drug interactions in clinical experience with thiazide diuretics, frusemide, beta-blocking agents, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, oral hypoglycaemic drugs, uricosuric agents, or anticoagulants. However, data from formal drug/drug interaction studies are not present. Doxazosin potentiates the blood pressure lowering activity of other alpha-blockers and other antihypertensives. In an open-label, randomized, placebo-controlled trial in 22 healthy male volunteers, the administration of a single 1 mg dose of doxazosin on day 1 of a four-day regimen of oral cimetidine (400 mg twice daily) resulted in a 10% increase in mean AUC of doxazosin, and no statistically significant changes in mean Cmax and mean half-life of doxazosin. The 10% increase in the mean AUC for doxazosin with cimetidine is within intersubject variation (27%) of the mean AUC for doxazosin with placebo.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
For the hypertension indication: Pregnancy As there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women, the safety of Cardura XL during pregnancy has not yet been established. Accordingly, during pregnancy, Cardura XL should be used only when, in the opinion of the physician, the potential benefit outweighs the potential risk. Although no teratogenic effects were seen in animal testing, reduced foetal survival was observed in animals at extremely high doses (see section 5.3). These doses were approximately 300 times the maximum recommended human dose. Breast-feeding Doxazosin is contraindicated during lactation as animal studies have shown that doxazosin accumulates in milk of lactating rats, and there is no information about the excretion of the drug into the milk of lactating women. Alternatively, mothers should stop breast-feeding when treatment with doxazosin is necessary (see section 5.3). For the benign prostatic hyperplasia indication:
This section is not applicable
4.7 Effects on ability to drive and use machines
The ability to drive or use machinery may be impaired, especially when initiating therapy
4.8 Undesirable effects
In clinical trials, the most common reactions associated with Cardura XL therapy were of a postural type (rarely associated with fainting) or non-specific. The following undesirable effects have been observed and reported during treatment with Cardura XL with the following frequencies: Very common (21/10): common (21/100 to <1/10), uncommon (21/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1.000); very rare (<1/10,000), Not know (cannot be estimated from the available data).
Unknown
Uncommon Rare (21/1,000 to (21/10,000
<1/100) | to <1/1,000
Very Rare (<1/10,000)
System Common Organ Class (21/100
to <1/10) Infections Respiratory and
tract infestations infection,
urinary tract
infection Blood and the tymphatic system disorders Immune system disorders Metabolism
Leukopenia, thrombocytopenia
Allergic drug reaction
and
Anorexia, gout, increased appetite
nutrition disorders

هل اعجبك الموضوع :

أخر المواضيع من قسم : الضغط

تعليقات

إرسال تعليق

اقسام الموضوع